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银绳木虫 (著名写手)
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[求助]
求助，如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容？
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中药新药申报项目材料中 8.药材来源及鉴定依据。（这个药典很明确，需要把药典资料抄过来赘述吗？） 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等（这个是不是要根据实地调查资料写？）。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料（这条是什么意思？不懂）。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等（这个能理解，就是需要提供标本）。 能不能给个范例或者详细解释下？谢谢各位专家指导 |
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2楼2015-06-18 09:04:50
银绳
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3楼2015-06-18 09:09:50
【答案】应助回帖
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银绳: 金币+20, ★★★很有帮助, 是最佳答案，还想看看其他人意见 2015-06-18 09:29:57
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银绳: 金币+20, ★★★很有帮助, 是最佳答案，还想看看其他人意见 2015-06-18 09:29:57
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楼主再去看看注册管理办法的附件一吧，这几项资料除了8号资料是各注册类别都必须有的，其他几项都是用到了非法定标准药材才必须提供的。 8号资料可以抄药典，但药典中多来源的药材，需明确你用于研究的具体是哪一个来源的。 9号和11号，非法定药材必须提供，否则审评员如何知道你的药材的具体情况？ 10号，非法定药材必须建立完整的质量标准，如涉及自制对照品的，需提供对照品及结构确证等资料。 |
4楼2015-06-18 09:19:17
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5楼2015-06-18 09:28:41
【答案】应助回帖
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银绳: 金币+20, ★★★★★最佳答案, 现在完全懂了，专家级别 2015-06-19 10:26:11
银绳: 金币+20, ★★★★★最佳答案, 现在完全懂了，专家级别 2015-06-19 10:26:11
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国家政策是否将会有变化不是在下能够决定的，至少目前还没有变化。 试想，一个药典或地方标准都已经收入的药材，还需要你再去挖掘其“生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等”以及提供药材标本吗？ 至于10号资料，如果你所用法定药材的质量标准不打算采用法定质量标准而打算提高的话，提高后的标准及相关研究资料可以在此体现。 至于9号和11号资料的范例，报了那么多品种，竟然没用到过一个非法定药材，所以没办法提供。而8号，照抄药典或地标即可。10号，写过制剂质量研究部分资料的就应该会写。 |
6楼2015-06-19 09:25:27
7楼2015-06-19 09:27:49
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8楼2015-06-19 10:26:55
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9楼2015-07-10 09:41:01
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10楼2015-07-10 09:44:10
