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银绳木虫 (著名写手)
植物菜鸟
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[求助]
求助，如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容？
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中药新药申报项目材料中 8.药材来源及鉴定依据。（这个药典很明确，需要把药典资料抄过来赘述吗？） 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等（这个是不是要根据实地调查资料写？）。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料（这条是什么意思？不懂）。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等（这个能理解，就是需要提供标本）。 能不能给个范例或者详细解释下？谢谢各位专家指导 |
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银绳
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5楼2015-06-18 09:28:41
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楼主再去看看注册管理办法的附件一吧，这几项资料除了8号资料是各注册类别都必须有的，其他几项都是用到了非法定标准药材才必须提供的。 8号资料可以抄药典，但药典中多来源的药材，需明确你用于研究的具体是哪一个来源的。 9号和11号，非法定药材必须提供，否则审评员如何知道你的药材的具体情况？ 10号，非法定药材必须建立完整的质量标准，如涉及自制对照品的，需提供对照品及结构确证等资料。 |
4楼2015-06-18 09:19:17
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