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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于现场核查的疑问,求教各大大指点迷津已有3人参与

我在学习现场核查的时候,发现了这么几个问题,也许很浅显,但真的有点绕进去了,求各路大神指点迷津,谢谢!
1,现场核查分为三中:临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
            A。临床前研究现场核查,是平时说的“研制现场核查”吧(因为说法不一致,总是易混乱),仅包括研发数据资料的核查,还包括研发制作样品的过程么?
            B。临床试验阶段的“现场核查”、“监查”和”稽查“之间是什么关系呢,都是由哪方派遣人员执行呢,我在网上找了很久,也没有弄明白,谢谢!
            C。申报生产研制现场核查,在《药品注册现场核查管理规定》中的描述是“申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查”。也就是说,是动态的么?它和“研制现场核查”的区别主要有哪些呢,是多了哪些内容呢,谢谢!
       2,GMP和现场核查的二合一,其实是指“GMP和申报生产研制现场核查”的二合一吧,如果不是的话,这种“二合一”指的是哪两个合一呢?
       3,申报生产研制现场核查 和 生产现场检查 的差异是什么呢?

谢谢!急求!
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jjjly88

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 婉歆轩 at 2015-06-04 09:21:30
1,现场核查分为三中:临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
A。临床前研究现场核查,是平时说的“研制现场核查”吧(因为说法不一致,总是易混乱),仅包括研发数据资料的核查,还包括 ...

您对申报生产研制现场核查 和 生产现场检查的回答是一样的,我认为应该不一样吧,起码概念就不一样,您现在是否有新的理解。另外这几个现场核查分别是什么时候进行,每个要都要进行吗?谢谢!
灰姑娘
9楼2015-12-29 09:36:18
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