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xiaoqing518木虫 (小有名气)
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稳定性研究-光照试验已有10人参与
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请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。 按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则，需要在4500LX条件下照射10天，于第5天、第10天取样检测。 而按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（修订），光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。 如果是在常用的4500Lx的条件下，5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。 请问如何操作？ 特别请与指导原则有关的专家给出详细解答，谢谢。 |
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