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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 改剂型不改途径，杂质是按照原剂型标准还是根据原则按照给药剂量计算？
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仙溪

银虫 (小有名气)

[交流] 改剂型不改途径，杂质是按照原剂型标准还是根据原则按照给药剂量计算？ 已有6人参与

改剂型不改途径，杂质是按照原剂型标准还是根据原则按照给药剂量计算？
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1楼 2015-04-20 13:58:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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立体依据？没依据改剂型不改途径审评中心直接枪毙的。
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2楼2015-04-20 14:35:31
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改了剂型，给药剂量恐怕不是简单的照搬。如果剂型更改较大，比如普片该缓释，片剂改颗粒等。剂量是需要经过临床试验来确定的。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-04-20 19:25:33
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qwreq987

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
4楼2015-04-21 08:51:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按原有剂型，不能比原研差
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5楼2015-04-21 08:53:01
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hkqu

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不改变用法用量以原研品对比研究

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2015-04-22 10:27:19
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zengjie21

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这样的申报，审评中心基本会直接不予批准
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7楼2015-04-22 13:58:59
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