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jhwind

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 422045

[交流] 这是什么声明啊

- all the potential impurities of the process with their origin should be listed, correspondence with the
transparency statement of the monograph should be established and individual impurity results should
be provided. (8.5% of the blocked applications in 2007)

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1楼 2008-07-04 17:37:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fdaedqm

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 3276.8
散金: 18
红花: 3
帖子: 443
在线: 69.1小时
虫号: 310078
注册: 2006-12-23
性别: GG
专业: 药物化学

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3Q

引用回帖:

Originally posted by wtwl1208 at 2008-7-7 22:33:
try to translate, =)
as below,

应罗列出生产过程中所有潜在杂质以及他们的来源，应对各杂质情况进行透彻地说明，而且应提供单个杂质的结果。（在2007年，8.5%的申请未能通过。）

个人理解如下：
应罗列出生产过程中所有潜在杂质以及他们的来源，应对明确这些杂质与EP专论后面的杂质清单中（transparency statement of the monograph）的各杂质一致性情况进行说明，而且应提供单个杂质的检测结果。（在2007年，8.5%的申请未能通过。）