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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这是什么声明啊
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jhwind

[交流] 这是什么声明啊

- all the potential impurities of the process with their origin should be listed, correspondence with the
transparency statement of the monograph should be established and individual impurity results should
be provided. (8.5% of the blocked applications in 2007)
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1楼 2008-07-04 17:37:18
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liushilei1111

木虫 (著名写手)

真想转行
真专业
谁翻译了学习一下
赞一下 回复此楼
水至清则无鱼~~~人至贱则无敌~~~~~
2楼2008-07-04 20:53:50
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reallove2935

禁言 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2008-07-05 13:58:46
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wtwl1208

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
try to translate, =)
as below,

应罗列出生产过程中所有潜在杂质以及他们的来源，应对各杂质情况进行透彻地说明，而且应提供单个杂质的结果。（在2007年，8.5%的申请未能通过。）
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4楼2008-07-07 22:33:51
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fdaedqm

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
tianruibencao(金币+2,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by wtwl1208 at 2008-7-7 22:33:
try to translate, =)
as below,

应罗列出生产过程中所有潜在杂质以及他们的来源，应对各杂质情况进行透彻地说明，而且应提供单个杂质的结果。（在2007年，8.5%的申请未能通过。）

个人理解如下：
应罗列出生产过程中所有潜在杂质以及他们的来源，应对明确这些杂质与EP专论后面的杂质清单中（transparency statement of the monograph） 的各杂质一致性情况进行说明，而且应提供单个杂质的检测结果。（在2007年，8.5%的申请未能通过。）
赞一下(20人) 回复此楼
5楼2008-07-10 08:21:12
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