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制剂所用原料已有2人参与
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| 想只报一个药物制剂，采购原料应该满足什么要求呀，好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗？制剂所用原料sfda有相关要求吗？这块很茫然 |
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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
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wachina
至尊木虫 (知名作家)
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- 专业: 合成药物化学
12楼2015-04-18 09:56:10
黑白记忆2楼2015-04-14 13:04:36
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
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黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
| 原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品，制剂只能叫样品。你要做制剂，那么必须要用有资质的药品级别的，需要对方提供批准文件。如果没有，像原料的原材料（起始物料），那么你要做到的就是自己申报得到批准（需要提供你的精制等工艺以及质量控制过程），并且只能你自己按照自己的资料工艺处理以及自己用，不能外卖。所以你要么只能用SFDA上有批准文件的合法原料，要么你用非法化工产品就得得到SFDA的批准。 |
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4楼2015-04-14 15:58:02
5楼2015-04-15 08:14:01