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新药申报种棘手的液相问题
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近来作制剂加速实验时,制剂加速一个月,两个月,三个月样品,用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大,峰面积分别为原制剂33万,一月47万,二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。 在进行原因分析时排除了样品处理,与流动相的问题,请问柱子,检测器,和泵可能是什么原因? 如果出现这种情况,对申报新药有无影响? 请不吝赐教。 [search]新药申报[/search] |
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9楼2008-07-10 08:30:22
qjw73
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