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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 新药申报种棘手的液相问题
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jianweiz

金虫 (小有名气)

[交流] 新药申报种棘手的液相问题

近来作制剂加速实验时，制剂加速一个月，两个月，三个月样品，用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大，峰面积分别为原制剂33万，一月47万，二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。
在进行原因分析时排除了样品处理，与流动相的问题，请问柱子，检测器，和泵可能是什么原因？
如果出现这种情况，对申报新药有无影响？
请不吝赐教。
[search]新药申报[/search]
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路还得自己走
1楼 2008-07-02 22:34:38
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
是否是同一实验员对申报资料影响不 大！ 但出现这样的问题可以考虑以下是否是同一实验员？
还有对标准理解清楚了吗（有些标准是以什么计算含量的，则算过了吗）？
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
9楼2008-07-10 08:30:22
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qjw73

金虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
我认为在这里柱子的影响最大，因为检测器的响应值不会影响太大，可能是由于不同的柱子的柱效不同所致，那对照品怎么样？也是依次增大吗？含量的变化大吗？同0月比较如果含量变化不超过百分之五，我想应该没什么事，个人意见，仅供参考！
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学无止境
2楼2008-07-03 07:22:07
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guohuicpu

银虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
不同时间峰面积不一样是可以理解的，只要与对照品的峰面积响应值一致就可以了
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3楼2008-07-03 10:42:29
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药痞子

柱子问题可能性最大,看看柱效是否降低了!
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4楼2008-07-03 10:46:16
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