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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 新药申报种棘手的液相问题
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jianweiz

金虫 (小有名气)

[交流] 新药申报种棘手的液相问题

近来作制剂加速实验时，制剂加速一个月，两个月，三个月样品，用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大，峰面积分别为原制剂33万，一月47万，二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。
在进行原因分析时排除了样品处理，与流动相的问题，请问柱子，检测器，和泵可能是什么原因？
如果出现这种情况，对申报新药有无影响？
请不吝赐教。
[search]新药申报[/search]
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路还得自己走
1楼 2008-07-02 22:34:38
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qjw73

金虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
我认为在这里柱子的影响最大，因为检测器的响应值不会影响太大，可能是由于不同的柱子的柱效不同所致，那对照品怎么样？也是依次增大吗？含量的变化大吗？同0月比较如果含量变化不超过百分之五，我想应该没什么事，个人意见，仅供参考！
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学无止境
2楼2008-07-03 07:22:07
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guohuicpu

银虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
不同时间峰面积不一样是可以理解的，只要与对照品的峰面积响应值一致就可以了
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3楼2008-07-03 10:42:29
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药痞子

柱子问题可能性最大,看看柱效是否降低了!
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4楼2008-07-03 10:46:16
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jianweiz

金虫 (小有名气)
谢谢各位指点
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路还得自己走
5楼2008-07-03 12:07:25
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sunyang63

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不同时间检测器的响应值是差别的，但是因为随行对照品，所以可以消除由此带来的系统误差，如果产品稳定含量应该接近。然而，同一仪器的响应值差别不会很大，而你的试验中3个月的响应为0月的两倍，所以个人认为原因可能是（1）检测器不稳定（2）制剂的含量升高。
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6楼2008-07-04 15:42:40
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清风131

金虫 (小有名气)

相对结果可以接受

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
你色谱峰面积与色谱柱,保留时间,检测器都有关系,由于你同时进行标准品测定计算的相对结果,而且在允许范围内,应该没有关系!
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7楼2008-07-08 08:49:17
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
柱子、检测器（不同检测器或灵敏度是否跟以前一致）、还有你试验中样品的配制方法完全一样吗(稀释倍数)？
是否是 同一实验员等原因。

如排除上述原因，个人觉得这几个月的的数据基本可以用！就是说可以用于申报数据！
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
8楼2008-07-10 08:26:41
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
是否是同一实验员对申报资料影响不 大！ 但出现这样的问题可以考虑以下是否是同一实验员？
还有对标准理解清楚了吗（有些标准是以什么计算含量的，则算过了吗）？
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
9楼2008-07-10 08:30:22
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