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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jianweiz

金虫 (小有名气)

[交流] 新药申报种棘手的液相问题

近来作制剂加速实验时,制剂加速一个月,两个月,三个月样品,用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大,峰面积分别为原制剂33万,一月47万,二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。
在进行原因分析时排除了样品处理,与流动相的问题,请问柱子,检测器,和泵可能是什么原因?
如果出现这种情况,对申报新药有无影响?
请不吝赐教。
[search]新药申报[/search]
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路还得自己走
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qjw73

金虫 (小有名气)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
我认为在这里柱子的影响最大,因为检测器的响应值不会影响太大,可能是由于不同的柱子的柱效不同所致,那对照品怎么样?也是依次增大吗?含量的变化大吗?同0月比较如果含量变化不超过百分之五,我想应该没什么事,个人意见,仅供参考!
学无止境
2楼2008-07-03 07:22:07
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guohuicpu

银虫 (小有名气)



tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
不同时间峰面积不一样是可以理解的,只要与对照品的峰面积响应值一致就可以了
3楼2008-07-03 10:42:29
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药痞子

柱子问题可能性最大,看看柱效是否降低了!
4楼2008-07-03 10:46:16
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jianweiz

金虫 (小有名气)

谢谢各位指点
路还得自己走
5楼2008-07-03 12:07:25
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sunyang63

银虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不同时间检测器的响应值是差别的,但是因为随行对照品,所以可以消除由此带来的系统误差,如果产品稳定含量应该接近。然而,同一仪器的响应值差别不会很大,而你的试验中3个月的响应为0月的两倍,所以个人认为原因可能是(1)检测器不稳定(2)制剂的含量升高。
6楼2008-07-04 15:42:40
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清风131

金虫 (小有名气)

相对结果可以接受


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
你色谱峰面积与色谱柱,保留时间,检测器都有关系,由于你同时进行标准品测定计算的相对结果,而且在允许范围内,应该没有关系!
7楼2008-07-08 08:49:17
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zyq409

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
柱子、检测器(不同检测器或灵敏度是否跟以前一致)、还有你试验中样品的配制方法完全一样吗(稀释倍数)?
是否是 同一实验员等原因。

如排除上述原因,个人觉得这几个月的的数据基本可以用!就是说可以用于申报数据!
只要知道去的方向,全世界都会为你让路!
8楼2008-07-10 08:26:41
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zyq409

木虫 (正式写手)


tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
是否是同一实验员对申报资料影响不 大! 但出现这样的问题可以考虑以下是否是同一实验员?
还有对标准理解清楚了吗(有些标准是以什么计算含量的,则算过了吗)?
只要知道去的方向,全世界都会为你让路!
9楼2008-07-10 08:30:22
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