【答案】应助回帖

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颛顼药学

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1楼2015-04-09 09:07:16

millan23

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不确定123(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:09

要测。耐酸力是很关键的指标。

以头撞墙，墙破而头不破

2楼2015-04-09 09:12:30

lovejdl

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

引用回帖:

2楼: Originally posted by millan23 at 2015-04-09 09:12:30
要测。耐酸力是很关键的指标。

正解，耐酸力稳定性中一定要测的，关键指标

且行且珍惜

3楼2015-04-09 09:15:20

不确定123

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引用回帖:

3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-04-09 09:15:20
正解，耐酸力稳定性中一定要测的，关键指标...

但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标

4楼2015-04-09 11:56:59

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

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不确定123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:29

指导原则是一个大框架，告诉企业研究思路。但是每个品种有自身的剂型、化合物性质特点，在研发时需要密切结合自身项目的关键特征，设计稳定性考察指标。试问，质量标准中制定了哪些项目？如果在有效期到期之前，您的制剂某个项目已经不符合质量标准要求，怎么办？

5楼2015-04-09 12:08:51

lovejdl

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不确定123(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:54

引用回帖:

4楼: Originally posted by 不确定123 at 2015-04-09 11:56:59
但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标...

肠溶片为延迟释放，你在XIX D中【一、3.迟释制剂】项下的肠溶制剂定义中，可找到如下定义【肠溶制剂系指在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物，而在要求的时间内，于 PH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。】这就已经针对所有肠溶制剂提出了耐酸力质量要求了，不管是在质量研究阶段还是在稳定性研究阶段……

且行且珍惜

6楼2015-04-09 13:04:57