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不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 耐酸力已有3人参与

请问各位肠溶片剂质量标准中有耐酸力这个项目,那么在稳定性中要不要考察耐酸力
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
不确定123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:29
指导原则是一个大框架,告诉企业研究思路。但是每个品种有自身的剂型、化合物性质特点,在研发时需要密切结合自身项目的关键特征,设计稳定性考察指标。试问,质量标准中制定了哪些项目?如果在有效期到期之前,您的制剂某个项目已经不符合质量标准要求,怎么办?
5楼2015-04-09 12:08:51
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