24小时热门版块排行榜    

查看: 3115  |  回复: 7

不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 耐酸力 已有3人参与

请问各位肠溶片剂质量标准中有耐酸力这个项目,那么在稳定性中要不要考察耐酸力
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)


不确定123(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:09
要测。耐酸力是很关键的指标。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2015-04-09 09:12:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-04-09 09:12:30
要测。耐酸力是很关键的指标。

正解,耐酸力稳定性中一定要测的,关键指标
且行且珍惜
3楼2015-04-09 09:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

不确定123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-04-09 09:15:20
正解,耐酸力稳定性中一定要测的,关键指标...

但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标
4楼2015-04-09 11:56:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
不确定123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:29
指导原则是一个大框架,告诉企业研究思路。但是每个品种有自身的剂型、化合物性质特点,在研发时需要密切结合自身项目的关键特征,设计稳定性考察指标。试问,质量标准中制定了哪些项目?如果在有效期到期之前,您的制剂某个项目已经不符合质量标准要求,怎么办?
5楼2015-04-09 12:08:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
不确定123(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by 不确定123 at 2015-04-09 11:56:59
但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标...

肠溶片为延迟释放,你在XIX D中 【一、3.迟释制剂】项下的肠溶制剂定义中,可找到如下定义【肠溶制剂系指在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物,而在要求的时间内,于 PH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。】这就已经针对所有肠溶制剂提出了耐酸力质量要求了,不管是在质量研究阶段还是在稳定性研究阶段……
且行且珍惜
6楼2015-04-09 13:04:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

456895

禁虫 (正式写手)

感谢参与,应助指数 +1
本帖内容被屏蔽

7楼2015-04-09 16:02:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hkqu

铁虫 (小有名气)

根据品种特点制定考察项目,不收载不代表不做

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2015-04-11 17:55:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 不确定123 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +3 工厂打螺丝 2026-08-08 3/150 2026-08-11 13:42 by 会议编辑
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
信息提示
请填处理意见