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不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 耐酸力 已有3人参与

请问各位肠溶片剂质量标准中有耐酸力这个项目,那么在稳定性中要不要考察耐酸力
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millan23

木虫 (正式写手)


不确定123(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:09
要测。耐酸力是很关键的指标。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2015-04-09 09:12:30
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-04-09 09:12:30
要测。耐酸力是很关键的指标。

正解,耐酸力稳定性中一定要测的,关键指标
且行且珍惜
3楼2015-04-09 09:15:20
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不确定123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-04-09 09:15:20
正解,耐酸力稳定性中一定要测的,关键指标...

但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标
4楼2015-04-09 11:56:59
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
不确定123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:29
指导原则是一个大框架,告诉企业研究思路。但是每个品种有自身的剂型、化合物性质特点,在研发时需要密切结合自身项目的关键特征,设计稳定性考察指标。试问,质量标准中制定了哪些项目?如果在有效期到期之前,您的制剂某个项目已经不符合质量标准要求,怎么办?
5楼2015-04-09 12:08:51
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
不确定123(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by 不确定123 at 2015-04-09 11:56:59
但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标...

肠溶片为延迟释放,你在XIX D中 【一、3.迟释制剂】项下的肠溶制剂定义中,可找到如下定义【肠溶制剂系指在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物,而在要求的时间内,于 PH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。】这就已经针对所有肠溶制剂提出了耐酸力质量要求了,不管是在质量研究阶段还是在稳定性研究阶段……
且行且珍惜
6楼2015-04-09 13:04:57
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456895

禁虫 (正式写手)

感谢参与,应助指数 +1
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7楼2015-04-09 16:02:14
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hkqu

铁虫 (小有名气)

根据品种特点制定考察项目,不收载不代表不做

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2015-04-11 17:55:29
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