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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐酸力
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不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 耐酸力 已有3人参与

请问各位肠溶片剂质量标准中有耐酸力这个项目，那么在稳定性中要不要考察耐酸力
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1楼 2015-04-09 09:07:16
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millan23

木虫 (正式写手)
★
不确定123(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:09
要测。耐酸力是很关键的指标。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-04-09 09:12:30
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-04-09 09:12:30
要测。耐酸力是很关键的指标。

正解，耐酸力稳定性中一定要测的，关键指标
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且行且珍惜
3楼2015-04-09 09:15:20
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不确定123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-04-09 09:15:20
正解，耐酸力稳定性中一定要测的，关键指标...

但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标
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4楼2015-04-09 11:56:59
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
不确定123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:29
指导原则是一个大框架，告诉企业研究思路。但是每个品种有自身的剂型、化合物性质特点，在研发时需要密切结合自身项目的关键特征，设计稳定性考察指标。试问，质量标准中制定了哪些项目？如果在有效期到期之前，您的制剂某个项目已经不符合质量标准要求，怎么办？
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5楼2015-04-09 12:08:51
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
不确定123(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2015-04-09 13:48:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by 不确定123 at 2015-04-09 11:56:59
但是药典附录XIX D制剂稳定性考察项目没有耐酸力这项指标...

肠溶片为延迟释放，你在XIX D中 【一、3.迟释制剂】项下的肠溶制剂定义中，可找到如下定义【肠溶制剂系指在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物，而在要求的时间内，于 PH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。】这就已经针对所有肠溶制剂提出了耐酸力质量要求了，不管是在质量研究阶段还是在稳定性研究阶段……
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且行且珍惜
6楼2015-04-09 13:04:57
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456895

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
7楼2015-04-09 16:02:14
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hkqu

铁虫 (小有名气)
根据品种特点制定考察项目，不收载不代表不做

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2015-04-11 17:55:29
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