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不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 溶出度 已有8人参与

请问各位制剂稳定性溶出度考察测6片还是12片?
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ndj2001

铁虫 (正式写手)

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★ ★
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不确定123(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-07 14:39:00
做稳定性样品,做限度检查的,按照药典2010版要求做6片就可以了。
如果做溶出一致性比较,就要做12片了。
2楼2015-04-05 09:29:07
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jixfeng

木虫 (正式写手)

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不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:10
做6片就好 结果超标可以学习美国的第二阶段增加6片 否 再增加12片 第三阶段检测
不要寻找借口
6楼2015-04-07 20:32:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)

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不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:18
如果是稳定性样品(已生产药品)按照药典做6片就好,直接按照标准检查溶出度。如果是对比研究质量(溶出度曲线)的话需要12片,而且需要多种介质和不同效期的样品做比较。
7楼2015-04-08 13:50:40
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普通回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

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★ ★
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不确定123(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-07 14:39:08
最好做十二片 ,十二才有统计学意义
且行且珍惜
3楼2015-04-06 01:54:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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稳定性做6片应该就行了
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2015-04-07 14:39:34
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sky3d

铁虫 (小有名气)

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不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:00
稳定性考察6片就够了
5楼2015-04-07 15:52:08
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whp123456

新虫 (初入文坛)

一般都是6片就够了
8楼2015-04-08 15:58:17
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memorise

金虫 (小有名气)

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不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:59
稳定性研究做6片就可以了
9楼2015-04-14 14:10:57
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cenlm

金虫 (小有名气)

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不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:29
6片就可以。建议做溶出曲线
加油
10楼2015-04-14 14:23:38
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