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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度
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不确定123

铜虫 (小有名气)

[求助] 溶出度 已有8人参与

请问各位制剂稳定性溶出度考察测6片还是12片?
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1楼 2015-04-03 17:26:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ndj2001

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
不确定123(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-07 14:39:00
做稳定性样品，做限度检查的，按照药典2010版要求做6片就可以了。
如果做溶出一致性比较，就要做12片了。
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2楼2015-04-05 09:29:07
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:10
做6片就好 结果超标可以学习美国的第二阶段增加6片 否 再增加12片 第三阶段检测
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不要寻找借口
6楼2015-04-07 20:32:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:18
如果是稳定性样品（已生产药品）按照药典做6片就好，直接按照标准检查溶出度。如果是对比研究质量（溶出度曲线）的话需要12片，而且需要多种介质和不同效期的样品做比较。
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7楼2015-04-08 13:50:40
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普通回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
不确定123(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-07 14:39:08
最好做十二片 ，十二才有统计学意义
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且行且珍惜
3楼2015-04-06 01:54:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

稳定性做6片应该就行了
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-04-07 14:39:34
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sky3d

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:00
稳定性考察6片就够了
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5楼2015-04-07 15:52:08
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whp123456

新虫 (初入文坛)
一般都是6片就够了
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8楼2015-04-08 15:58:17
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:59
稳定性研究做6片就可以了
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9楼2015-04-14 14:10:57
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cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
不确定123(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:04:29
6片就可以。建议做溶出曲线
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加油
10楼2015-04-14 14:23:38
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