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linglingF8

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[交流] 关于研发实验室转移升级的问题

主要关于单机版的仪器图谱备份管理的问题
1.合理的电子谱图管理流程，并符合FDA法规要求。
2.研发实验室卓越的管理模式。

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作有责任的制药人

1楼2015-04-02 16:53:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

萧华2751

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 606101
注册: 2008-09-18
性别: GG
专业: 化学反应工程

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
linglingF8: 金币+1, 谢谢，就觉得目前国内的专家检查要求的非常的高。 2015-04-07 12:50:33

研发阶段不是GMP的范畴，所有的图谱数据以打印版为准即可。
当然现在FDA对已QC的仪器数据的真实性检查还是非常流行的一个话题，必须要由审计追踪。对于被电子数据的安全性，需要有备份，备份的频次根据你公司的情况自己定，备份的数据不能和仪器放在同一个房间，并且应周期性审核备份，检查备份是否可以复原。

2楼2015-04-04 18:36:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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