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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关非对映异构体含量的规定
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dcmyt

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by chemlin1976 at 2015-03-17 09:03:14
肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算 ...

仿制药的最关键问题就是质量问题，只要不比原研差就不会有大问题。你们这个充其量只是个很小的问题。制剂标准这么高，原料肯定也不会低。最主要的还是要尽量查阅国外相关的文献资料作为你们制定标准的依据，毒理什么的没必要。举个例子：首先说明就算我们订到5%（假设）也是没有任何问题的（从文献资料推测），然后再说为了从严控制药物的质量blablabla，将它订为多少多少（你们实际能达到的水平）。有理有据，不是么~~
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11楼2015-03-17 17:59:58
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sirlily2002

铜虫 (正式写手)
肯定是杂质，但你可以通过影响因素试验等的手段考察影响转化的因素，在制剂生产、储存的过程中尽量避免这些因素，原料中该杂质控制在1%以下应该没有问题。
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clever
12楼2015-03-18 15:10:25
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sirlily2002

铜虫 (正式写手)
另外看看原研对照药是不是接近有效期了？？
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clever
13楼2015-03-18 15:11:12
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
如果当作有效成分，那就应该算新的复方；建议还是算作已知杂质，限度合理即可
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14楼2015-03-19 10:58:57
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chemlin1976

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by sirlily2002 at 2015-03-18 15:11:12
另外看看原研对照药是不是接近有效期了？？

2016年1月到期！所以这时间很尴尬！
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15楼2015-03-20 12:37:59
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chemlin1976

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2015-03-19 10:58:57
如果当作有效成分，那就应该算新的复方；建议还是算作已知杂质，限度合理即可

有道理！
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16楼2015-03-20 12:38:31
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