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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关非对映异构体含量的规定
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chemlin1976

金虫 (小有名气)

[求助] 有关非对映异构体含量的规定 已有1人参与

本人现在手中有个三类药要申报，合成中发现有个非对映异构体，含量在1%左右，且买来的制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，非对应异构体不能当杂质这是肯定的，目前我们的困惑是不知道怎么定原料药中二者的比例，请问各位大侠，碰到这种情况，法律法规上有没有什么特别的规定，另外二者会相互转化，希望各位帮我献计献策，谢谢！
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1楼 2015-03-16 14:42:43
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dcmyt

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by chemlin1976 at 2015-03-17 09:03:14
肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算 ...

仿制药的最关键问题就是质量问题，只要不比原研差就不会有大问题。你们这个充其量只是个很小的问题。制剂标准这么高，原料肯定也不会低。最主要的还是要尽量查阅国外相关的文献资料作为你们制定标准的依据，毒理什么的没必要。举个例子：首先说明就算我们订到5%（假设）也是没有任何问题的（从文献资料推测），然后再说为了从严控制药物的质量blablabla，将它订为多少多少（你们实际能达到的水平）。有理有据，不是么~~
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11楼2015-03-17 17:59:58
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chemlin1976: 金币+5, ★有帮助 2015-03-17 08:54:48
非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根据你们工艺能做到多小来看。如果你们轻轻松松就能做到0.15%一下，跟本就不用纠结啊。做不到只要解释合理就行了。
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2楼2015-03-16 17:20:59
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
非对映异构体肯定是一种杂质，至于定多少，这个要根据实际情况来定。对于制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，我觉得就两种情况一种是这个非对映异构体可以相互转化，另外一种就是制剂中的非对应异构体可能不是非对映异构体，而是另外一种杂质，否则不可能是3.8%的水平。
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3楼2015-03-17 08:40:31
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chemlin1976

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-16 17:20:59
非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根 ...

肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算合理，我们有原研的制剂，但要比较的话，要等到原研制剂过期，2年，还有一年，我们等不起，所以到群里来咨询！
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4楼2015-03-17 09:03:14
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