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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物形态变化对药物理化性质的影响
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cl-lxl

银虫 (小有名气)

[交流] 药物形态变化对药物理化性质的影响

我在做一个药，买的原料药是晶体状的，就是那种粒径很大，30目筛都过不完的，做制剂的话是肯定不行的，我就粉碎成了粉末状，用来后续的制剂制备。不知道这样一种变化对原料药的理化性质可能会有什么影响吗？求解求解
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1楼 2015-03-15 10:57:39
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cl-lxl

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 456895 at 2015-03-16 14:35:10
肯定是有影响，不过你们做制剂原研的晶型和粒度分布也应该是一个控制项啊，你应该保持自研样品的原料药与原研药品的晶型和粒度一致才对。

有道理啊，我没想到过呢，谢谢哈
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5楼2015-03-16 20:11:08
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方天或

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
cl-lxl: 金币+5 2015-03-15 20:14:58
最直接的一点就是可能溶解度会增加，前提是没有晶型的转变，首先要考虑的是这个API是否存在多晶型现象，如果存在，很简单，粉碎前后用X-RPD检测看看，有没有新的晶型产生，如果生成了新的晶型，那么新的进行可能要重新做理化性质研究同事还要注意专利的规避。 就这么多了，希望对你有用。对了，粉碎后如果你做的是固体制剂还有可能对流动性，混合性能，压片或者制粒时的可压性成形性有一定的影响，不过这些可以通过工艺来调整
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分析检测仪器达人
2楼2015-03-15 12:43:46
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456895

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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cl-lxl
4楼2015-03-16 14:35:10
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