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tankleiming

新虫 (小有名气)

[求助] 单克隆抗体注射类药物的内毒素含量标准是什么?已有3人参与

如题,单克隆抗体注射类药物的内毒素含量标准是什么?


我们是不是这类药物内毒素小于0.25 EU/ml,和注射水一样?
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之所以深沉
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maomao851119

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我记得有个注射剂类产品的指导原则 里面有关于这类产品内毒素的最低要求  到CFDA上去下载   这个是通用标准  当然你们自己内部可以搞个内控标准
2楼2015-10-08 17:36:47
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tankleiming

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by maomao851119 at 2015-10-08 17:36:47
我记得有个注射剂类产品的指导原则 里面有关于这类产品内毒素的最低要求  到CFDA上去下载   这个是通用标准  当然你们自己内部可以搞个内控标准

多谢==
之所以深沉
3楼2015-10-09 15:02:42
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jiaoxiake

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药典附录中关于内毒素的标准有规定,有个公式,可以根据你的给药剂量计算出产品的内毒素限度
4楼2015-12-17 08:20:59
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qiqirensheng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我公司用于注射剂用的原料药,内毒素要求最起码都是0.3EU/ml ,大多数是0.25EU/ml
5楼2015-12-18 10:36:17
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