24小时热门版块排行榜    

查看: 4817  |  回复: 4

tankleiming

新虫 (小有名气)

[求助] 单克隆抗体注射类药物的内毒素含量标准是什么? 已有3人参与

如题,单克隆抗体注射类药物的内毒素含量标准是什么?


我们是不是这类药物内毒素小于0.25 EU/ml,和注射水一样?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

之所以深沉
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maomao851119

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我记得有个注射剂类产品的指导原则 里面有关于这类产品内毒素的最低要求  到CFDA上去下载   这个是通用标准  当然你们自己内部可以搞个内控标准
2楼2015-10-08 17:36:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tankleiming

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by maomao851119 at 2015-10-08 17:36:47
我记得有个注射剂类产品的指导原则 里面有关于这类产品内毒素的最低要求  到CFDA上去下载   这个是通用标准  当然你们自己内部可以搞个内控标准

多谢==
之所以深沉
3楼2015-10-09 15:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoxiake

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药典附录中关于内毒素的标准有规定,有个公式,可以根据你的给药剂量计算出产品的内毒素限度
4楼2015-12-17 08:20:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiqirensheng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我公司用于注射剂用的原料药,内毒素要求最起码都是0.3EU/ml ,大多数是0.25EU/ml
5楼2015-12-18 10:36:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tankleiming 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 346求调剂[0856] +4 WayneLim327 2026-03-16 7/350 2026-03-21 04:02 by JourneyLucky
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂! +3 不想理你 2026-03-16 3/150 2026-03-21 03:59 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-17 8/400 2026-03-21 02:12 by JourneyLucky
[考研] 278求调剂 +6 烟火先于春 2026-03-17 6/300 2026-03-21 01:57 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +10 冷笙123 2026-03-17 10/500 2026-03-21 01:54 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分,一志愿四川大学,诚心求调剂 +8 吃吃吃才有意义 2026-03-19 8/400 2026-03-21 00:49 by 刘国森
[考研] 311求调剂 +5 冬十三 2026-03-18 5/250 2026-03-21 00:16 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +8 申子申申 2026-03-19 13/650 2026-03-21 00:09 by 刘国森
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 287求调剂 +7 晨昏线与星海 2026-03-19 8/400 2026-03-20 22:19 by JourneyLucky
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 5/250 2026-03-20 22:11 by 云游重阳
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 11408 一志愿西电,277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
信息提示
请填处理意见