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颗粒剂改片剂
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wangzhixiang
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颗粒剂改片剂
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颗粒剂改片剂打算将部分药材细粉直接压片,而原来的工艺是全部提取,请教各位大侠这种情况还需要做药理毒理、药效、临床试验吗?
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1楼
2015-03-02 08:42:25
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wangzhixiang
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6楼
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Originally posted by
yw6538
at 2015-03-03 11:57:35
简单改剂型省局都通不过,看你这说法是为了降低成本,建议不要去浪费钱了
谢谢!
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7楼
2015-03-03 13:52:44
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ct315610
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【答案】应助回帖
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wangzhixiang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流
2015-03-05 19:54:16
现在改剂型基本上是不批的,除非你有非常充分的理由说明改剂型与原剂型比较有明显的临床应用优势!基本上这一条就不会轻易的批下来。各种原因仔细体会哈。希望对你有帮助。
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2楼
2015-03-02 09:26:11
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wangzhixiang
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专业: 中药质量评价
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2楼
:
Originally posted by
ct315610
at 2015-03-02 09:26:11
现在改剂型基本上是不批的,除非你有非常充分的理由说明改剂型与原剂型比较有明显的临床应用优势!基本上这一条就不会轻易的批下来。各种原因仔细体会哈。希望对你有帮助。
谢谢!
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3楼
2015-03-02 10:48:42
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星海慧儿
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新药研发
【答案】应助回帖
感谢参与,应助指数 +1
改剂型与否不是想怎样就怎样的,主要是看临床上是否确实占优势,可以说这种项目主要是看立题,不过被毙的可能性很大,还是要慎重啊。
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我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼
2015-03-02 21:31:17
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