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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 参考文献
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hzj6142768

木虫 (小有名气)

[求助] 参考文献 已有3人参与

请问各位虫友，作为药物分析研究人员，所参考的文献除了中国药典以外还有哪些呢？
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1楼 2015-02-27 12:13:01
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在只参考中国药典不行了，药监局的专家希望参考美国、欧盟等药典。
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2楼2015-02-27 14:05:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最最基本的除了各国药典，还有相关的指导原则啊
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2015-02-27 14:18:21
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CP2010收载的仿制药就按照原标准做一般就可以，部分指标（如单杂总杂等）能做的更好的建议做的更好，这样可以增加审评的通过率。CP没有收载，但是外国药典（如EP、USP、JP）有收载的，可以在外国药典标准的基础上进行适当调整。如果是3类以上或者新品种，国外药典还没有收载的，那么久需要参考结构类似物等信息，自己拟定合理的药品标准。
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新药研发，药品注册
4楼2015-03-02 11:05:47
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