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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hzj6142768

木虫 (小有名气)

[求助] 参考文献 已有3人参与

请问各位虫友,作为药物分析研究人员,所参考的文献除了中国药典以外还有哪些呢?
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在只参考中国药典不行了,药监局的专家希望参考美国、欧盟等药典。
2楼2015-02-27 14:05:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最最基本的除了各国药典,还有相关的指导原则啊
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-02-27 14:18:21
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
CP2010收载的仿制药就按照原标准做一般就可以,部分指标(如单杂总杂等)能做的更好的建议做的更好,这样可以增加审评的通过率。CP没有收载,但是外国药典(如EP、USP、JP)有收载的,可以在外国药典标准的基础上进行适当调整。如果是3类以上或者新品种,国外药典还没有收载的,那么久需要参考结构类似物等信息,自己拟定合理的药品标准。
新药研发,药品注册
4楼2015-03-02 11:05:47
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