| 查看: 1878 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
仿药研发中一个问题？
|
|||
| 目前在研一个药物，按化药6类申报，关于药理毒理16~28号资料有个问题：国外FDA/EMEA/PMDA官网上，均找不到该药的申报或审评文件，自然也就没有可以利用的相关药理毒理试验数据了；国内目前恒瑞首仿已经上市，也不可能找到可参考的实验数据。这种情况下，在知网找到零星的“所谓高校论文性质的药效学试验”是否可以应用于药物申报材料中，如无力佐证，是否需要开展药效学和安评试验。对于一个6类来说，是否值得？ |
回复此楼» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有101人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
27年环评考试资料
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化学仿制药品受理技术要求研讨班上CDE徐主任的讲话2015.11（录音）
已经有34人回复
- 每日一讯：中国新药研发：我们离第一个原创药还有多远？
已经有1人回复
- 中国医药行业走“苹果模式”是否有效？
已经有1人回复
- 花无百日红—中国药品批文近五年回顾之一
已经有33人回复
- 注册立项之菜鸟晋级全攻略（1）——级数设定
已经有100人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 何为医药行业中的BD，如何做好BD？
已经有6人回复
- 阿特维斯只是个案？？ --权威回应
已经有21人回复
- 印度抗癌“神药”国内热销，大家怎么看？
已经有16人回复
- 转载：中国仿制药首获FDA核准 获奖励180天市场专营权
已经有22人回复
- 三类药中关于晶型的困惑
已经有8人回复
- 工作中发现对制剂人员有用的研发网站，呕心沥血编成，绝对原创
已经有34人回复
- 【转帖】葛兰素史克重磅药Advair专利到期谁能仿？
已经有17人回复
- 【分享】网络资源在新药研发中的应用
已经有13人回复
- 【分享】中国药企掘金1390亿美元仿制药市场
已经有6人回复
阿Q~~
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 77 (初中生)
- 金币: 33343.6
- 红花: 107
- 帖子: 36186
- 在线: 1028.1小时
- 虫号: 3237212
- 注册: 2014-05-27
- 性别: MM
- 专业: 宇宙学
6楼2015-02-03 09:15:28
2楼2015-02-02 17:08:12
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1669.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
3楼2015-02-02 17:09:39
4楼2015-02-03 08:38:53
200