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仿药研发中一个问题？
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| 目前在研一个药物，按化药6类申报，关于药理毒理16~28号资料有个问题：国外FDA/EMEA/PMDA官网上，均找不到该药的申报或审评文件，自然也就没有可以利用的相关药理毒理试验数据了；国内目前恒瑞首仿已经上市，也不可能找到可参考的实验数据。这种情况下，在知网找到零星的“所谓高校论文性质的药效学试验”是否可以应用于药物申报材料中，如无力佐证，是否需要开展药效学和安评试验。对于一个6类来说，是否值得？ |
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4楼2015-02-03 08:38:53
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lk590
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3楼2015-02-02 17:09:39
wachina
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5楼2015-02-03 08:42:31
10