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yiluhuakai

新虫 (初入文坛)

[求助] 药物分析，求助 已有1人参与

各位大师们，请问如何在国外药典上查询药典上还没有的新药标准，这个药在2012年已经有了，谢谢
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1楼 2015-02-02 11:46:53
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果国外有标准，那你可以查到，国外没有标准，那你怎么查呢？一般情况下，药物的标准要等药物上市10年以上，才会进药典。因为药典是法典，是通用标准，如果该药物专利还没有到期，或者只有一家药厂生产，你说上药店有意义吗？再说了药品生产商也不愿意自己的标准被公开啊，过内的话可以使用非法途径购买进口注册标准
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2楼2015-02-02 13:04:21
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yiluhuakai

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-02-02 13:04:21
如果国外有标准，那你可以查到，国外没有标准，那你怎么查呢？一般情况下，药物的标准要等药物上市10年以上，才会进药典。因为药典是法典，是通用标准，如果该药物专利还没有到期，或者只有一家药厂生产，你说上药店 ...

谢谢您回复，那如果我想仿制这个药做新药研究，想知道他的一些信息，最好是质量研究方面的信息，就是哪里也查不到是吗
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3楼2015-02-02 13:24:48
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yiluhuakai at 2015-02-02 13:24:48
谢谢您回复，那如果我想仿制这个药做新药研究，想知道他的一些信息，最好是质量研究方面的信息，就是哪里也查不到是吗...

三类药一般查不到标准的，只能自研标准，然后验证。如果是2005年以后上市的药，基本不可能上药典，如果国内有进口，看看是否能买到进口注册标准。想知道质量方面的信息一般都是买原研药品反向研究，很小一部分信息可以从FDA或EMA或PMDA的评审综述中获得，但是关键信息是没有的
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4楼2015-02-02 14:31:38
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