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汕头大学海洋科学接受调剂
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yiluhuakai

新虫 (初入文坛)

[求助] 药物分析,求助 已有1人参与

各位大师们,请问如何在国外药典上查询药典上还没有的新药标准,这个药在2012年已经有了,谢谢
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果国外有标准,那你可以查到,国外没有标准,那你怎么查呢?一般情况下,药物的标准要等药物上市10年以上,才会进药典。因为药典是法典,是通用标准,如果该药物专利还没有到期,或者只有一家药厂生产,你说上药店有意义吗?再说了药品生产商也不愿意自己的标准被公开啊,过内的话可以使用非法途径购买进口注册标准
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-02-02 13:04:21
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yiluhuakai

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-02-02 13:04:21
如果国外有标准,那你可以查到,国外没有标准,那你怎么查呢?一般情况下,药物的标准要等药物上市10年以上,才会进药典。因为药典是法典,是通用标准,如果该药物专利还没有到期,或者只有一家药厂生产,你说上药店 ...

谢谢您回复,那如果我想仿制这个药做新药研究,想知道他的一些信息,最好是质量研究方面的信息,就是哪里也查不到是吗
3楼2015-02-02 13:24:48
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voyager88

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yiluhuakai at 2015-02-02 13:24:48
谢谢您回复,那如果我想仿制这个药做新药研究,想知道他的一些信息,最好是质量研究方面的信息,就是哪里也查不到是吗...

三类药一般查不到标准的,只能自研标准,然后验证。如果是2005年以后上市的药,基本不可能上药典,如果国内有进口,看看是否能买到进口注册标准。想知道质量方面的信息一般都是买原研药品反向研究,很小一部分信息可以从FDA或EMA或PMDA的评审综述中获得,但是关键信息是没有的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2015-02-02 14:31:38
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