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crazybb1130

铁虫 (小有名气)

[求助] 分析方法更换仪器如何做验证? 已有1人参与

如题,公司新到的一台色谱仪,原来用旧有仪器检测的项目需要转移到新仪器上做。
       分析方法是固定的,请问需要做哪些验证实验?加一句,需要转移的检测项目包括反相纯度以及反相肽图检测。
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
西湖醉鱼: 金币+2, 欢迎常来分析版 2015-01-26 14:20:59
首先,分析方法一般不包括具体仪器、型号。
换台仪器,对于具体项目,只要系统适用性没问题就OK!不需要再做验证。
2楼2015-01-22 16:52:54
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crazybb1130

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by longyi706565 at 2015-01-22 16:52:54
首先,分析方法一般不包括具体仪器、型号。
换台仪器,对于具体项目,只要系统适用性没问题就OK!不需要再做验证。

那请问一下,新仪器系统适应性具体包括哪些内容呢?是药典上所说的理论塔板数,对称性这些吗?
3楼2015-01-26 10:51:41
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汤圆阿方

新虫 (初入文坛)

你好,我最近也遇到这个问题,方法学验证已经做过了,但是新增了一台不同型号的仪器,是要做补充验证吗,还是做个比对就好了

发自小木虫IOS客户端
4楼2020-02-19 20:12:11
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