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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 检验仪器检定与验证
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╭浅念如初

木虫 (小有名气)

[求助] 检验仪器检定与验证 已有8人参与

请问新建厂，所有的检验仪器均是新购的，是不是还需要进行仪器检定和仪器验证，求各位指点一下，谢谢！！
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1楼 2014-10-18 16:36:54
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xucs2006

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检定和仪器验证，做个验证说明仪器材质、构造、功能都符合国家相关标准，验证设备能生产出合格的产品
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人只有不断学习才能适应这个社会，才能生活的好，没有一劳永逸的捷径！
2楼2014-10-19 08:34:14
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有一些需要做检定，有一些根据实际生产做方法学，或者设备验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-10-19 22:16:24
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╭浅念如初

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ning_zilv at 2014-10-19 22:16:24
有一些需要做检定，有一些根据实际生产做方法学，或者设备验证

就是说新买的仪器也必须要做检定是不？
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4楼2014-10-20 15:06:08
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xiaoallen76

铁杆木虫 (著名写手)

小乐初章

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新买仪器都需做检定，由有资质的机构来检；部分仪器IQ,OQ;气相液相原子紫外红外除IQ/OQ,每年做PQ
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一把闲愁无处藏
5楼2014-10-20 18:04:48
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ning_zilv

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ╭浅念如初 at 2014-10-20 15:06:08
就是说新买的仪器也必须要做检定是不？...

是的，需要做检定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-10-20 21:12:26
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李资磊

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是需要的，首先，厂家会对仪器进行校验！在仪器投入使用前，需要计量所得老师来校验后方可使用。最后，如果是药厂自己的方法，需要做方法学验证。药典方法可以不做！
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7楼2014-10-21 15:52:12
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先你们厂是遵循ISO的还是GMP的，这两套系统要求不一样。ISO只要求分析设备进行校验就行了，这里的校验是政府计量院或者有资质的实验室的校验。GMP则不仅需要校验，还需要做验证，就是IQ/OQ/PQ。如果还有不懂的给我留言。
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做一个有良心的制药人
8楼2014-10-22 15:09:40
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

检定请计量局的过来半天就搞定了 ……仪器验证的话一般是工程师做就行了，自己做也可以的
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归零
9楼2014-10-22 21:56:20
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天佑小风

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

检定分为：出厂检定，使用过程中检定，后续检定。
如果你们将来要搞认证或者建个实验室，检定是必须的。
另外检定必须是具有资质的国家质监局下面的计量检定部门才可以。如果你将来的产品上要打CMA标识。那就一定要做检定。

[ 发自小木虫客户端 ]
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10楼2014-10-22 22:41:42
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