3类原料药杂质精制去除不掉 - 新药研发 - 工艺研究 - 第5页小木虫论坛-学术科研互动平台

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细叶七星剑

新虫 (小有名气)

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杂志A和原料药在液相中的分离度怎么样，TLC薄层板能跑开吗，分子量差多少？可以根据情况考虑过一个柱子呢。不然用液相制备液相呢。

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41楼2015-01-26 14:16:30

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海洋丶

银虫 (初入文坛)

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引用回帖:

40楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2015-01-26 13:50:23
1.大于0.1%做结构确证，如果能够说明其对人类无危险性，且小于质控限度，合格。相关文献报道还未见杂质A的临床或毒理数据说明。请问如何操作？
2. 也考虑将其制备出，但是就算拿到标品，获得校正因子，也是比现在 ...

因为你的杂质峰和主峰间隔较小，所以估计很难分离和破坏，从而得到标品。你可以先试试看自己能不能得到标品，如若不行，就联系做杂质的公司，买他们的杂质，顺带着问下他们能不能提供该杂质的临床和毒理。因为我只听同事说过可以买杂质，但是我自己的项目都是自己做的杂质，所以具体买杂质的操作不太了解，兄弟能帮你的只能到这了。另外，最好的方法还是要做好实验的监控，这样会方便你在终产物出现杂质超标后方便你溯源。你不方便改工艺和精致失败的情况下不妨试试我上面说的。

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42楼2015-01-26 14:53:26

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