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细叶七星剑

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杂志A和原料药在液相中的分离度怎么样,TLC薄层板能跑开吗,分子量差多少?可以根据情况考虑过一个柱子呢。不然用液相制备液相呢。
41楼2015-01-26 14:16:30
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海洋丶

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
40楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2015-01-26 13:50:23
1.大于0.1%做结构确证,如果能够说明其对人类无危险性,且小于质控限度,合格。相关文献报道还未见杂质A的临床或毒理数据说明。请问如何操作?
2. 也考虑将其制备出,但是就算拿到标品,获得校正因子,也是比现在 ...

因为你的杂质峰和主峰间隔较小,所以估计很难分离和破坏,从而得到标品。你可以先试试看自己能不能得到标品,如若不行,就联系做杂质的公司,买他们的杂质,顺带着问下他们能不能提供该杂质的临床和毒理。因为我只听同事说过可以买杂质,但是我自己的项目都是自己做的杂质,所以具体买杂质的操作不太了解,兄弟能帮你的只能到这了。另外,最好的方法还是要做好实验的监控,这样会方便你在终产物出现杂质超标后方便你溯源。你不方便改工艺和精致失败的情况下不妨试试我上面说的。
42楼2015-01-26 14:53:26
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dudu235

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
31楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2015-01-19 14:47:28
分析改变了液相方法,使得中试产品从合格到不合格。现在起始物料已用完...

晕   这个变更好大啊  说明原来的方法  不适用啊!

对工艺的质疑也就出来了啊!
时间恒久远岁月不饶人
43楼2015-01-27 14:34:41
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

引用回帖:
43楼: Originally posted by dudu235 at 2015-01-27 14:34:41
晕   这个变更好大啊  说明原来的方法  不适用啊!

对工艺的质疑也就出来了啊!...

对额,所以说做分析能力也很重要啊
若你喜欢怪人,其实我很美。
44楼2015-01-27 15:38:39
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