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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 3类原料药杂质精制去除不掉
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
29楼: Originally posted by weikewei2010 at 2015-01-19 14:39:49
什么特殊原因 使得不能微调工艺

分析改变了液相方法，使得中试产品从合格到不合格。现在起始物料已用完
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31楼2015-01-19 14:47:28
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dyq214

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
牺牲收率也达不到要求？不良溶剂少加点也不行？
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32楼2015-01-19 16:18:48
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peng2008

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
精制一道杂质有没有明显减少的迹象呢？HPLC上看，如果有减少前面工艺已经确定的情况下只能多次精制达到除杂的目的，还有就是这个杂质产生的源头，是由上步杂质生成的杂质还是工艺过程中产生的杂质，这个杂质产生的原因是什么？是否可控？找到原因从源头上控制是最好的，个人意见哈
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羽翼翱翔
33楼2015-01-19 16:41:10
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2015-01-19 14:45:48
超过鉴定限度，做完结构确证之后，还得说明其是否对人体有害，如果无害且没有大于质控限度，那就可以。
请问怎么说明其对人体无害呢？...

好好去看指南，超过鉴定限没超过界定限，只需确定结构
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34楼2015-01-20 09:42:35
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
34楼: Originally posted by wachina at 2015-01-20 09:42:35
好好去看指南，超过鉴定限没超过界定限，只需确定结构...

鉴定结构后要说明是否对人体有害！怎么说明？你的情况是大于鉴定限度，然后对人体无危险性。这样的话在界定限度以下就行
3类原料药杂质精制去除不掉
360截图20150121091848296.jpg
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35楼2015-01-21 09:21:13
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lpcj

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种情况我碰到的多了，多数还是要从合成工艺，包括中间体质量，是否引入杂质，是否中间体不纯导致后续副反应，是否最后一步工艺尚有优化控制该杂质的方法，大多数都是可以优化最后一步工艺，来定点控制那个不易去除的杂质的，但要花时间和经历来研究，最后，如果实在精制不掉，只能做结构确证，做杂质的毒性研究等，多花心思，多商量，最终定方案，祝你早日解决问题
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36楼2015-01-21 09:44:36
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hs6kk0140

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
选择性能更好的活性炭试试吧
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膜过滤技术
37楼2015-01-26 10:31:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
直接说由于工人操作原因不可能报废，中间体控制不达标造成最后杂质超标。而且因为没有生产也不可能做更好的混合以此降低杂质平均含量。这个嘛，  麻烦。话说当初做的时候都在干嘛呢，生产配合管理都怎么回事，还有工人对工艺参数小幅度改动都没做评估，楼主，自己弄的自己想法咯。
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38楼2015-01-26 10:47:36
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海洋丶

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看了下你的精致过程，我们不妨放弃精致，改做杂质分析。可以用过柱子的方法，或者直接做破坏性试验来得到杂质，然后对杂质进行结构确认
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39楼2015-01-26 10:57:25
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
39楼: Originally posted by 海洋丶 at 2015-01-26 10:57:25
看了下你的精致过程，我们不妨放弃精致，改做杂质分析。可以用过柱子的方法，或者直接做破坏性试验来得到杂质，然后对杂质进行结构确认

1.大于0.1%做结构确证，如果能够说明其对人类无危险性，且小于质控限度，合格。相关文献报道还未见杂质A的临床或毒理数据说明。请问如何操作？
2. 也考虑将其制备出，但是就算拿到标品，获得校正因子，也是比现在的大(现在检测波长使用的是主峰的最大吸收波长)
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40楼2015-01-26 13:50:23
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