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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » GMP认证-关于直接接触药品包装材料的问题
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zrf0383

金虫 (初入文坛)

[交流] GMP认证-关于直接接触药品包装材料的问题

单位新建药厂，生产许可证刚刚通过市局考核，等发证中。关于考核中所提出的问题及建议，忍不住拿出来跟大家咨询讨论一下。至于药品生产的原料和辅料需要进行全检，这个我们认了，虽然很多检查项（主要是辅料）不是自己可以检的，没有能力配备相应的设备，只能委托省所检验，可是·········居然直接接触药品的包装材料也必须要进行全检，哪怕供应商是合法生产厂家，具备所有的资质及检验能力，提供了一切的相关证明和检验报告单，还是需要我们自己再次进行全检，，真是劳民伤财啊，不知道大家是不是全部都是这样的，各省、市？
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1楼 2008-05-31 15:15:45
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pharm

至尊木虫 (正式写手)
这下我们这些药厂的工作人员都升格为国家药品GMP检查员了！
我们强烈要求：我们从银行取现时要求银行出具人民币及其纸张均为合法来源的证明文件！呜呼唉哉！
什么叫验证？什么叫过程控制？有些官员的理念真的有问题呀！
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3楼2008-06-04 16:59:49
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
一个两难的命题。

如果合法的厂家，保证产品一直是合格的，如果他们的质量一直是稳定的，如果，，，
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2楼2008-05-31 17:52:25
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zjl228213

铜虫 (小有名气)
真难，我也面临此问题
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4楼2008-06-20 14:13:05
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zrf0383

金虫 (初入文坛)
各位药厂的大侠是否都将直接接触药品的包装材料进行了委托检验？
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5楼2008-07-12 14:45:41
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xyingzi

金虫 (小有名气)
嗯.我们厂的是全检,辅料和内包材都要送检的,内包材只有胶塞和玻璃瓶,注射剂用的.现在做辅料是越来越麻烦了,一起设备一直在添.
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6楼2008-07-12 20:15:15
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
我的理解，内包材，因为与药物直接接触，因此材质应该符合规定。

特别是不得有溶出、脱落物、不得与药物产生各类化学反应。

至于是否全检，这个我看没有强制全检的必要，关键要看是否会对药物产生影响。
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7楼2008-07-13 07:16:40
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linxian456575

金虫 (小有名气)
与药品直接接触的包材当然要进行检验，不过全检与否有待考究。。。。
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8楼2008-07-25 09:55:06
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jrhcgq

木虫 (正式写手)

小药工
我们厂的就没全检，不过有时候会抽一批送到药检所去全检
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http://pic.emuch.net/20060321/77e231c8fc1b55216322d9a05b2f512d.jpg
9楼2008-07-25 11:44:35
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
对供应商进行质量保证体系的审计，然后对比供应商的检验报告和自己的检验报告，如果经统计质量稳定，供应商的检验报告和自己的检验结果没有明显差异，可以依此制定以供应商的检验报告为准的不全检文件，但文件中应规定间隔多久全检一次进行对比，而且对供应商质量保证体系的审查要缩短间隔时间，一旦供应商有影响质量的生产工艺或其他改变，就要重新进行评估。
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10楼2008-07-25 15:25:10
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