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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 是增加规格还是增加包装规格？
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goodboy520

铜虫 (小有名气)

[交流] 是增加规格还是增加包装规格？

各位前辈好，我有一颗粒剂，本来是10g/袋，现欲增加一5g/袋的规格，问下是增加规格还是增加包装规格？谢谢！
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学海无涯
1楼 2008-05-29 15:15:57
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leebay

规格：含量规格和包装规格
使用剂量不变，而且又没有发生包装数量变化
从10g/袋变5g/袋，每一袋药物总量发生变化，肯定是含量规格变更。
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8楼2008-08-07 15:57:06
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查看全部 9 个回答

tianlong1977

金虫 (正式写手)

懒虫
★ ★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):谢谢应助！！
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
看具体情况吧，如果10g/袋的规格是单次最小用量的话，增加5g的规格会很麻烦，应该按照变更规格报，剂量减半无法保证疗效，可能要加做临床试验吧。
但如果5g是单次最小用量的话，估计按照经济方便的原则可以按照变更包装规格来申报，不过要有准备，省局也许会从方便原则把你10g包装取消，只允许变更不许增加。
也希望大家讲一下，我这就当参考吧
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十年来一直想改变自己， 十年后原来想做回自己！
2楼2008-05-29 16:53:20
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GXYYYY

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
老兄：
增加规格：增加最小包装有效成份的量
增加包装规格：增加多另外一种外包装模式（数量）
你自己理解吧
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3楼2008-05-29 22:51:53
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wwhong7217

金虫 (小有名气)
规格不是看主药量吗
10g/袋与5g/袋主药含量一样吗
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5楼2008-05-30 16:32:02
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查看全部 9 个回答
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