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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变已上市品种片形
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 改变已上市品种片形 已有1人参与

已上市普通片剂~~想改变片子形状~由异形改成圆形~~注册工艺中未提到片形~~~补充申请分类35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的需要省局备案~~可我们这边老员工说连备案都不需要~到底现在应该怎么做~~O(∩_∩)O谢谢
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1楼 2014-12-24 09:56:21
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彭涛

铜虫 (小有名气)
简单改变片剂形状，在不影响溶出的情况下无需备案，质量风险应该由企业本着对消费者负责的态度进行仔细研究。
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3楼2015-02-15 09:56:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+7, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~看头像应该是同门师弟吖~~ 2015-01-13 14:05:45
注册资料中未提及不代表不研究，只要说明改变的合理性，对制剂安全、有效、稳定性不产生阴性影响就可以，备案当然也是必须的，注册制度也在逐渐完善，不能按照以前的思维想变就变。
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2楼2014-12-26 13:34:19
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