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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 改变已上市品种片形 已有1人参与

已上市普通片剂~~想改变片子形状~由异形改成圆形~~注册工艺中未提到片形~~~补充申请分类35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的需要省局备案~~可我们这边老员工说连备案都不需要~到底现在应该怎么做~~O(∩_∩)O谢谢
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+7, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢~~看头像应该是同门师弟吖~~ 2015-01-13 14:05:45
注册资料中未提及不代表不研究,只要说明改变的合理性,对制剂安全、有效、稳定性不产生阴性影响就可以,备案当然也是必须的,注册制度也在逐渐完善,不能按照以前的思维想变就变。
2楼2014-12-26 13:34:19
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彭涛

铜虫 (小有名气)

简单改变片剂形状,在不影响溶出的情况下无需备案,质量风险应该由企业本着对消费者负责的态度进行仔细研究。
3楼2015-02-15 09:56:56
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