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mihulingling银虫 (初入文坛)
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新药注册或申报需要做体外药物代谢吗？ 已有1人参与
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| 如题新药注册或申报需要做体外药物代谢吗？或者有哪些相关文献或法规可以参考，先谢谢各位虫友了？ |
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zihuadd
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mihulingling: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-12-19 22:33:00
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这要看你产品的具体注册分类了： 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 22 *11 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 说明： 11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。 12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。 13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。 14.属注册分类2的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。 15.属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。 16.属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。 17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。 18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。 |
2楼2014-12-19 08:36:01
mihulingling
银虫 (初入文坛)
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