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rose蜜

新虫 (初入文坛)

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[求助] 中药口服液变更规格立题依据如何确立已有5人参与

求助各位大虾，我这里要做一个中药口服液的规格变更，主要是原有的包装规格太大，即使是一天三次服药，也要服用5天才能服用完，我们想给它改成小包装，最好一天三次服药以后就用完了。现在的申报问题什么的，我们都搞清楚了，但是立题依据我们确定不了。大家知道立题依据不充分是被毙关键原因。我们现在的立题依据是1、原包装过大，运输不方便，开封后，也不适于携带。2、原包装装量太多，比较沉重，不利于准确的用药。3、申请修改的包装更适合临床医生的给药习惯。。。。就没有了，感觉非常不充分立题依据，不知道各位大虾有没有更好的思路。

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药——翻译，研发

1楼 2014-12-09 13:11:16

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hqf19851112

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

有人给你发了个《已上市化学药品变更研究技术指导原则》，不太适用，可以参见《已上市中药变更研究技术指导原则》中“三、变更药品规格或包装规格”，你这个应该属于其中的“（一） I 类变更”，“此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，主要包括以下情形：只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒
剂、煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更；改变片剂的片重大小，胶囊剂的装量规格等。研究工作主要依据变更后规格与原规格药品制剂处方、工艺、日服 /用药量等的一致性情况进行。宜重点根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较性研究。”
要研究的内容不多，主要做一个变更前后的稳定性对比。看指导原则吧。