| 查看: 254 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 zlhxiao 的 5 个金币 | |||
[交流]
请教关于进口药品注册资料整理的问题
|
|||
|
请问：进口药品注册资料中： 1、有哪些资料需要附外文资料及中文译本？ 药品注册管理办法中进口化学药品申报资料和要求，“4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。”是否理解为：从第1－28项资料都要附外文资料，就是再做一套外文版的申报资料吗？ 2、资料项目8－“制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。” 如果国外没有提供处方筛选、工艺验证资料，只提供处方及生产工艺，是否要自己做资料还是只提供处方及生产工艺即可？ [ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:27 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有285人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
2楼2008-05-16 15:32:45
10