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请教关于进口药品注册资料整理的问题
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请问：进口药品注册资料中： 1、有哪些资料需要附外文资料及中文译本？ 药品注册管理办法中进口化学药品申报资料和要求，“4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。”是否理解为：从第1－28项资料都要附外文资料，就是再做一套外文版的申报资料吗？ 2、资料项目8－“制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。” 如果国外没有提供处方筛选、工艺验证资料，只提供处方及生产工艺，是否要自己做资料还是只提供处方及生产工艺即可？ [ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:27 ] |
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