| 查看: 675 | 回复: 3 | ||
[求助]
请教大家，领到样品后质量研究工作如何开展 已有1人参与
|
| 领到一包原料或一包片剂后，开始分析工作，整个分析资料部分，应该怎么安排顺序开展工作？ |
回复此楼» 猜你喜欢
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有211人回复
-
考博求助
已经有2人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家有关液相进样品的pH的问题！
已经有4人回复
- 请问粉末XRD测试的样品最少可以多少啊？每次合成量少，不知要如何测。
已经有10人回复
- 请教大侠关于ICP-MS样品前处理
已经有8人回复
- 请问金相镶好的样品如何取出来
已经有23人回复
- 请教高效液相色谱仪的样品的要求
已经有10人回复
- 请教下液质联用的样品有什么要求？
已经有7人回复
- 气相色谱分析样品遇到一些问题了。请教大家！！
已经有6人回复
- 电镜扫描，微生物样品处理问题！请教大家！！
已经有8人回复
- 【求助】请教：高效液相，两台仪器所测样品保留时间相差很大是怎么回事
已经有10人回复
- 原子荧光测试样品发现问题？请教大家一下！！
已经有6人回复
- 蛋白样品要做MALDI TOF,请问样品如何处理？
已经有4人回复
- 【请教】测试粉末晶体时，样品好像有磁性
已经有10人回复
- 【请教】大家帮我看看这种薄膜样品的截面SEM照片是怎么获得的，谢谢了
已经有18人回复
- 【请教】金属氧化物样品做ICP如何前处理？
已经有6人回复
- 【请教】薄膜样品xrd分析
已经有13人回复
- 【请教】金纳米棒要拿去做电镜，样品要怎样处理啊
已经有29人回复
- 【求助】请教：样品，测定问题？
已经有3人回复
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3228.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 558
- 在线: 333.2小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2014-11-24 17:26:07
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24431.7
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 764小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
l证明与预期目的相适应，以表格形式汇总了适用于鉴别、杂质控制、含量测定方法的特性，其他一些分析方法可在日后增加。 —鉴别试验； —杂质的定量试验； —杂质控制的限度试验； —原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。 虽然许多其他分析方法，如制剂的溶出度试验、原料药粒度检查，这些方法的论证和本资料所列内容同等重要。 试验类型简述如下： —鉴别试验旨在确证样品中的一种被测物的特性。通常将标准品和样品的性质(如光谱、色谱行为、化学反应性等)和参比对照品进行比较对照。 —杂质检查是指样品中杂质的定量检测或限度检测，两种检测均是为了准确反映样品的纯度，而两种检测方法的论证项目是不同的。 —含量测定是指测定样品中被分析物的含量。本文件中含量测定是指原料药中主要成分的定量测定，类似的论证项目也适用于制剂中的活性组分或其他指定成分的定量测定，以及其他与含量测定相关的分析方法(如溶出度)。 应清楚了解分析方法的目的，进一步评价论证项目。典型的论证项目如下： ·准确性 ·精密度 重复性 中间精密度 ·专属性 ·检测限度 ·定量限度 ·线性 ·范围 体情况而定。值得一提的是表中没有列出耐用性(Robustness)，但在分析方法研究过程的适当阶段应予以考虑。 下列情况需重新论证： —原料药合成方法的改变； —成品组分发生改变； —分析方法的改变。 |
3楼2014-11-25 08:37:01
4楼2014-11-25 08:43:12
