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请教大家，领到样品后质量研究工作如何开展 已有1人参与
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| 领到一包原料或一包片剂后，开始分析工作，整个分析资料部分，应该怎么安排顺序开展工作？ |
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millan23
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2楼2014-11-24 17:26:07
xujun9998
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l证明与预期目的相适应，以表格形式汇总了适用于鉴别、杂质控制、含量测定方法的特性，其他一些分析方法可在日后增加。 —鉴别试验； —杂质的定量试验； —杂质控制的限度试验； —原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。 虽然许多其他分析方法，如制剂的溶出度试验、原料药粒度检查，这些方法的论证和本资料所列内容同等重要。 试验类型简述如下： —鉴别试验旨在确证样品中的一种被测物的特性。通常将标准品和样品的性质(如光谱、色谱行为、化学反应性等)和参比对照品进行比较对照。 —杂质检查是指样品中杂质的定量检测或限度检测，两种检测均是为了准确反映样品的纯度，而两种检测方法的论证项目是不同的。 —含量测定是指测定样品中被分析物的含量。本文件中含量测定是指原料药中主要成分的定量测定，类似的论证项目也适用于制剂中的活性组分或其他指定成分的定量测定，以及其他与含量测定相关的分析方法(如溶出度)。 应清楚了解分析方法的目的，进一步评价论证项目。典型的论证项目如下： ·准确性 ·精密度 重复性 中间精密度 ·专属性 ·检测限度 ·定量限度 ·线性 ·范围 体情况而定。值得一提的是表中没有列出耐用性(Robustness)，但在分析方法研究过程的适当阶段应予以考虑。 下列情况需重新论证： —原料药合成方法的改变； —成品组分发生改变； —分析方法的改变。 |
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