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药品纯度如何确定
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各位同仁，现困惑： 3.1类化药，无处购买对照品。目前以高效液相色谱法测定有关物质，我认为此方法只能检测出该波长下有紫外吸收的杂质，对于其它杂质应如何检查？我记得可采用二极管阵列检测，还有人提议采用元素分析方法，我不知道哪位高人这方面有经验，能提供一下帮助吗？还想问问各种方法都有什么利弊呢？（据说元素分析误差很大）急！谢谢！ [search]纯度[/search] [ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:44 ] |
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3楼2008-05-15 21:33:21
isguzzle
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2楼2008-05-15 10:40:56
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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首先先用原料药进行纯化，方法包括重结晶或采用制备色谱进行制备，然后进行纯度检查，如果当地省级药品检验所能够标化的话，可以到当地药品检验所。如果不能，可以采用液相色谱法，进样量要大，目的是使其他杂质能够检测出来，二极管阵列检测是比较好的方法，测一下色谱峰纯度因子分析，国家局是认可的，前提是原料药的结构是已知的。目前，对照品的纯度检查HPLC法是最常用的方法，也是国家局认可的方法，我们以前搞过许多中药一类新药，对照品国家局是没有的，除前期要做结构确证外，纯度检查均常用HPLC法。这是我的一点看法，仅供您参考。 [ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:45 ] |
4楼2008-05-22 16:19:48
5楼2008-05-28 10:02:48
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