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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品纯度如何确定
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liuy272

银虫 (初入文坛)

[交流] 药品纯度如何确定

各位同仁，现困惑：
3.1类化药，无处购买对照品。目前以高效液相色谱法测定有关物质，我认为此方法只能检测出该波长下有紫外吸收的杂质，对于其它杂质应如何检查？我记得可采用二极管阵列检测，还有人提议采用元素分析方法，我不知道哪位高人这方面有经验，能提供一下帮助吗？还想问问各种方法都有什么利弊呢？（据说元素分析误差很大）急！谢谢！
[search]纯度[/search]

[ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:44 ]
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1楼 2008-05-15 08:55:47
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isguzzle

铁虫 (小有名气)

补充一些

★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助
1、用三种薄层色谱法都是只有一个斑点。
2、质谱。
3、对于有的化合物，有时气相比液相优越得多。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:44 ]
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2楼2008-05-15 10:40:56
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dongfanghong10

银虫 (小有名气)

化合物纯度鉴定办法

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
你的化合物是国外已经上市的药品，应该能够在外资的公司可以购买到标准品的，（sigema公司是专业的标准品生产公司）。目前能够被药检所认定的标准品大概只有国外的公司和中检所自己的比准品。自己制的标准品可以同过NMR方法确定纯度。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:44 ]
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3楼2008-05-15 21:33:21
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xulaoshi_100

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
首先先用原料药进行纯化，方法包括重结晶或采用制备色谱进行制备，然后进行纯度检查，如果当地省级药品检验所能够标化的话，可以到当地药品检验所。如果不能，可以采用液相色谱法，进样量要大，目的是使其他杂质能够检测出来，二极管阵列检测是比较好的方法，测一下色谱峰纯度因子分析，国家局是认可的，前提是原料药的结构是已知的。目前，对照品的纯度检查HPLC法是最常用的方法，也是国家局认可的方法，我们以前搞过许多中药一类新药，对照品国家局是没有的，除前期要做结构确证外，纯度检查均常用HPLC法。这是我的一点看法，仅供您参考。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-23 at 14:45 ]
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中药研发
4楼2008-05-22 16:19:48
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cindyk

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
研发的背景和经费很重要，现在很多单位没有实力也做药。好像仿制药很容易一样。
要定量，不惜代价也要搞到标准对照品，买来或者自己提纯。提纯最好用制备HPLC，首先原料药要足够。
所谓有关物质，是要用各种手段来证明它很少的，卡式水分测定仪扣除样品水分，对照品中有关物质要少于0.002，原料药中有关物质要少于0.02，常要考查的是金属离子，可以用ICP-MS；溶剂残留，用GC；这些是HPLC看不到的。
HPLC测定的杂质，主要是副产物或降解产物，就是结构和原料药性质接近的东东
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5楼2008-05-28 10:02:48
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
学习了，受益了
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6楼2008-07-22 12:34:17
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