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zhangkun8005

木虫 (正式写手)

[求助] 关于注册材料中编号的内涵 已有1人参与

有个问题想请问大家,如埃索美拉唑注册材料CTD,目录中编号2.3.S.1基本信息,2.3.S.2生产信息,2.3.S.3特性鉴定,2.3.S.4原料药的质量控制........这个编号有什么具体含义,2、3、S、1分别代表什么意思,这个不能随意编号吗?为什么一定一开始就是2?新手,勿喷。
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trsdfae

新虫 (小有名气)


建议楼主看看ICH的M4,你肯定是不熟悉
3楼2014-11-20 08:41:02
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查看全部 4 个回答

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhangkun8005: 金币+1 2014-11-19 16:44:41
3.2, 2.3可能是借鉴的国外的,不太清楚。日本的还有个3.3,好像是整个CTD资料的参考文献。S当然是原料药了(drug substance)用以区分制剂的(drug product),所以制剂是3.2P。后面的1、2、3就是按序排下来的呗!这个不能改
2楼2014-11-19 16:31:04
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zhangkun8005

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by trsdfae at 2014-11-20 08:41:02
建议楼主看看ICH的M4,你肯定是不熟悉

请问这个在哪里可以找得到
4楼2014-11-20 14:46:43
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