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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于注册材料中编号的内涵
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zhangkun8005

木虫 (正式写手)

[求助] 关于注册材料中编号的内涵 已有1人参与

有个问题想请问大家，如埃索美拉唑注册材料CTD，目录中编号2.3.S.1基本信息，2.3.S.2生产信息，2.3.S.3特性鉴定，2.3.S.4原料药的质量控制........这个编号有什么具体含义，2、3、S、1分别代表什么意思，这个不能随意编号吗？为什么一定一开始就是2？新手，勿喷。
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1楼 2014-11-19 15:06:10
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhangkun8005: 金币+1 2014-11-19 16:44:41
3.2, 2.3可能是借鉴的国外的，不太清楚。日本的还有个3.3，好像是整个CTD资料的参考文献。S当然是原料药了（drug substance）用以区分制剂的（drug product），所以制剂是3.2P。后面的1、2、3就是按序排下来的呗！这个不能改
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2楼2014-11-19 16:31:04
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trsdfae

新虫 (小有名气)
建议楼主看看ICH的M4，你肯定是不熟悉
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3楼2014-11-20 08:41:02
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zhangkun8005

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by trsdfae at 2014-11-20 08:41:02
建议楼主看看ICH的M4，你肯定是不熟悉

请问这个在哪里可以找得到
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4楼2014-11-20 14:46:43
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