应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 分析研究员
51/1返回列表
查看: 1542  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hzj6142768

木虫 (小有名气)

[求助] 分析研究员 已有2人参与

希望各位虫友能给我一份比较全面的关于药物分析的大纲，就是说从起始物料开始，到项目申报，总的一个流程。并且针对其中每个项目加以说明，譬如：小试，中试，有关物质方法学里面包括哪些，谢谢
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

点点滴滴 仿制药研究

» 猜你喜欢
1楼 2014-11-19 14:51:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-11-20 09:18:10
新药制剂中降解产物的报告阈值
     每日最大剂量               
阈值
   ≤1g                      0.1％
   ＞1g                      0.05 ％
   新药制剂中降解产物的鉴定阈值
   每日最大剂量   ...

请问这个要求是否是最低要求呢？
赞一下 回复此楼
归零
8楼2014-11-20 20:39:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先了解注册分类
了解申报资料所需项目
在工艺优化过程中开始进行分析工作申报药品，除了工艺研究外，分析关键是质量标准研究及稳定性研究，可按ICH指导原则进行，内容见附件，分别是成品的Q3杂质指导原则Q1的稳定性指导原则，Q2分析方法验证，每一项都要做完，项目多，很难一下说清楚，开展这些工作必须符合如下要求
3类的临床申报，所用试剂可以采用实验室达到临床规模样品
6类的申报，所用试剂必须是GMP车间生产样品，质量标准研究及稳定性研究分析工作可在GMP车间中试后进行
赞一下(4人) 回复此楼

» 本帖附件资源列表
2楼2014-11-19 15:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

前一贴中还应包括工艺研究的分析，首先确定产品的关键工艺属性，确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择）。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（见ICH-Q8中的定义）。根据合成工艺，对起始物料进行质量标准建立，从项目开始进行，然后是生产的影响药品质量的关键中间体，确定一个合适的制造工艺；确定一个控制策略，来确保工艺性能和原料药质量。确认每一个起始物料的适当性。可包含以下信息：分析方法检测起始物料中杂质的能力；在后续工艺步骤中，这些杂质及其衍生物的去向及消除方法；提出的每个起始物料的质量标准如何有助于控制策略。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-11-19 15:46:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼上回答的很详细，赞
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
4楼2014-11-19 22:13:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭