| 查看: 1872 | 回复: 8 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
hzj6142768木虫 (小有名气)
|
[求助]
分析研究员 已有2人参与
|
|||
| 希望各位虫友能给我一份比较全面的关于药物分析的大纲，就是说从起始物料开始，到项目申报，总的一个流程。并且针对其中每个项目加以说明，譬如：小试，中试，有关物质方法学里面包括哪些，谢谢 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 点点滴滴 | 仿制药研究 |
» 猜你喜欢
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有98人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
天平合规性问题
已经有113人回复
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24439.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 765.1小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
【答案】应助回帖
| 前一贴中还应包括工艺研究的分析，首先确定产品的关键工艺属性，确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择）。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（见ICH-Q8中的定义）。根据合成工艺，对起始物料进行质量标准建立，从项目开始进行，然后是生产的影响药品质量的关键中间体，确定一个合适的制造工艺；确定一个控制策略，来确保工艺性能和原料药质量。确认每一个起始物料的适当性。可包含以下信息：分析方法检测起始物料中杂质的能力；在后续工艺步骤中，这些杂质及其衍生物的去向及消除方法；提出的每个起始物料的质量标准如何有助于控制策略。 |
3楼2014-11-19 15:46:48
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24439.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 765.1小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
先了解注册分类 了解申报资料所需项目 在工艺优化过程中开始进行分析工作申报药品，除了工艺研究外，分析关键是质量标准研究及稳定性研究，可按ICH指导原则进行，内容见附件，分别是成品的Q3杂质指导原则Q1的稳定性指导原则，Q2分析方法验证，每一项都要做完，项目多，很难一下说清楚，开展这些工作必须符合如下要求 3类的临床申报，所用试剂可以采用实验室达到临床规模样品 6类的申报，所用试剂必须是GMP车间生产样品，质量标准研究及稳定性研究分析工作可在GMP车间中试后进行 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q1b新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf
- 附件 2 : Q1a新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf
- 附件 3 : Q1c新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
- 附件 4 : Q2b方法学.pdf
- 附件 5 : Q2a定义和术语.pdf
- 附件 6 : Q3c溶剂残留量的要求.pdf
- 附件 7 : Q3a新原料药杂质要求.pdf
- 附件 8 : Q3b新制剂的杂质要求.pdf
2014-11-19 15:27:05, 305.35 K
2014-11-19 15:27:14, 372.21 K
2014-11-19 15:27:25, 99.21 K
2014-11-19 15:27:42, 295.17 K
2014-11-19 15:27:45, 236.76 K
2014-11-19 15:28:23, 632.11 K
2014-11-19 15:28:24, 467.62 K
2014-11-19 15:28:25, 356.12 K
2楼2014-11-19 15:30:11
summers1985
木虫 (著名写手)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 4820.8
- 散金: 5
- 红花: 25
- 帖子: 1265
- 在线: 871.6小时
- 虫号: 3318787
- 注册: 2014-07-11
- 专业: 天然药物化学
4楼2014-11-19 22:13:16
hzj6142768
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2400.9
- 散金: 6
- 帖子: 61
- 在线: 22.4小时
- 虫号: 1976869
- 注册: 2012-09-05
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2014-11-20 08:59:24
