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hzj6142768木虫 (小有名气)
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[求助]
分析研究员 已有2人参与
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| 希望各位虫友能给我一份比较全面的关于药物分析的大纲，就是说从起始物料开始，到项目申报，总的一个流程。并且针对其中每个项目加以说明，譬如：小试，中试，有关物质方法学里面包括哪些，谢谢 |
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 点点滴滴 | 仿制药研究 |
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xujun9998
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【答案】应助回帖
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新药制剂中降解产物的报告阈值 每日最大剂量 阈值 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05 ％ 新药制剂中降解产物的鉴定阈值 每日最大剂量 阈值 ＜1mg 1.0％或 5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或 20 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ 新药制剂中降解产物的界定闻值 每日最大剂量 阈值 ＜10mg 1.0％或 50 μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200 μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或 2mTDI ( 取严格者) ＞2g 0.1 ％ |
7楼2014-11-20 09:18:10
xujun9998
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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先了解注册分类 了解申报资料所需项目 在工艺优化过程中开始进行分析工作申报药品，除了工艺研究外，分析关键是质量标准研究及稳定性研究，可按ICH指导原则进行，内容见附件，分别是成品的Q3杂质指导原则Q1的稳定性指导原则，Q2分析方法验证，每一项都要做完，项目多，很难一下说清楚，开展这些工作必须符合如下要求 3类的临床申报，所用试剂可以采用实验室达到临床规模样品 6类的申报，所用试剂必须是GMP车间生产样品，质量标准研究及稳定性研究分析工作可在GMP车间中试后进行 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q1b新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf
- 附件 2 : Q1a新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf
- 附件 3 : Q1c新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
- 附件 4 : Q2b方法学.pdf
- 附件 5 : Q2a定义和术语.pdf
- 附件 6 : Q3c溶剂残留量的要求.pdf
- 附件 7 : Q3a新原料药杂质要求.pdf
- 附件 8 : Q3b新制剂的杂质要求.pdf
2014-11-19 15:27:05, 305.35 K
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2楼2014-11-19 15:30:11
xujun9998
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【答案】应助回帖
| 前一贴中还应包括工艺研究的分析，首先确定产品的关键工艺属性，确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择）。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（见ICH-Q8中的定义）。根据合成工艺，对起始物料进行质量标准建立，从项目开始进行，然后是生产的影响药品质量的关键中间体，确定一个合适的制造工艺；确定一个控制策略，来确保工艺性能和原料药质量。确认每一个起始物料的适当性。可包含以下信息：分析方法检测起始物料中杂质的能力；在后续工艺步骤中，这些杂质及其衍生物的去向及消除方法；提出的每个起始物料的质量标准如何有助于控制策略。 |
3楼2014-11-19 15:46:48
summers1985
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