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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法制备原料药）？
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星星点炮

新虫 (职业作家)

[交流] 目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法制备原料药）？ 已有27人参与

给些建议吧，谈谈自己的观点。欢迎讨论！

原研公司应该采用的是发酵的方法获得的原料药或中间体。生物方法制备原料药的工艺摸索难度大吗？一般多久能搞定？
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1楼 2014-11-13 17:33:48
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dong_chq

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果用纯化学方法生成利拉鲁肽，那么按照哪一类来申报呢？按照生物药来报这个东西是完全用化学方法得到的，都不知道往哪一类里面归类。如果按照化药来报，那么算哪一类呢？现在进口已经上市了，难道原料药和制剂都按照6类来报，还是作为新药按照3.1或者1.1来报？
求高手指点！
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好好加班，天天看书！
35楼2014-12-05 15:43:15
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songwen9

铜虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星星点炮: 金币+6, 谢谢交流！ 2014-11-14 11:31:39
用生物合成感觉难度更大。
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一丝浅笑，粉饰百般不舍。
2楼2014-11-13 21:53:18
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summers1985

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星星点炮: 金币+7, 指的是生物学制备原料药的方法还是这个品种本身？谢谢！ 2014-11-14 11:32:47
难度不是一般的大，其中的风险控制就不说了。
赞一下 回复此楼
存在X总是开玩笑。
3楼2014-11-13 22:17:25
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
星星点炮: 金币+7, 全合成和发酵哪个把握性更大一些呢？ 2014-11-14 11:34:25
生物真不建议，要么全合成要么发酵，过程难控，审评难批
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4楼2014-11-14 08:45:31
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