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汕头大学海洋科学接受调剂
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星星点炮

新虫 (职业作家)

[交流] 目前关于利拉鲁肽的仿制(化学合成法制备原料药)? 已有27人参与

给些建议吧,谈谈自己的观点。欢迎讨论!

原研公司应该采用的是发酵的方法获得的原料药或中间体。生物方法制备原料药的工艺摸索难度大吗?一般多久能搞定?
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dong_chq

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果用纯化学方法生成利拉鲁肽,那么按照哪一类来申报呢?按照生物药来报这个东西是完全用化学方法得到的,都不知道往哪一类里面归类。如果按照化药来报,那么算哪一类呢?现在进口已经上市了,难道原料药和制剂都按照6类来报,还是作为新药按照3.1或者1.1来报?
求高手指点!
好好加班,天天看书!
35楼2014-12-05 15:43:15
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songwen9

铜虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星星点炮: 金币+6, 谢谢交流! 2014-11-14 11:31:39
用生物合成感觉难度更大。
一丝浅笑,粉饰百般不舍。
2楼2014-11-13 21:53:18
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summers1985

木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星星点炮: 金币+7, 指的是生物学制备原料药的方法还是这个品种本身?谢谢! 2014-11-14 11:32:47
难度不是一般的大,其中的风险控制就不说了。
存在X总是开玩笑。
3楼2014-11-13 22:17:25
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
星星点炮: 金币+7, 全合成和发酵哪个把握性更大一些呢? 2014-11-14 11:34:25
生物真不建议,要么全合成要么发酵,过程难控,审评难批
4楼2014-11-14 08:45:31
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