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星星点炮

新虫 (职业作家)

[交流] 目前关于利拉鲁肽的仿制(化学合成法制备原料药)?已有27人参与

给些建议吧,谈谈自己的观点。欢迎讨论!

原研公司应该采用的是发酵的方法获得的原料药或中间体。生物方法制备原料药的工艺摸索难度大吗?一般多久能搞定?
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-14 08:45:31
生物真不建议,要么全合成要么发酵,过程难控,审评难批

全合成和发酵哪个把握性更大一些呢?
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6楼2014-11-14 11:34:29
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星星点炮

新虫 (职业作家)

送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-14 12:57:08
没接触过生物药,看过他的结构感觉合成困难很大而且成本绝对会比发酵高,感觉就是一个烧钱的坑,祝福楼主!

非常感谢参加讨论!
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8楼2014-11-14 21:16:00
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星星点炮

新虫 (职业作家)

有按生物制品10类新药报的了。还未见按照3.1类化药申报的。
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9楼2014-11-14 22:47:01
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星星点炮

新虫 (职业作家)

送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by 萧瑟之处 at 2014-11-15 09:01:23
利拉鲁肽的生物法制备,大概要一年左右。难点在菌种构造上,是用原核还是用真核构造,各有特点;其次是纯化,工艺不好就完全是烧钱,回收率低的话成本太高。我们刚做完,现在在中试

感谢您的交流!期待你们的研发早日成功!
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11楼2014-11-15 09:42:07
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星星点炮

新虫 (职业作家)

在专利期限届满之前两年提出的药品注册,不被国家食品药品监督管理局受理.
中国专利2017年8月22日到期.
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14楼2014-11-16 19:33:27
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
15楼: Originally posted by 45854632 at 2014-11-16 21:35:04
此条应该已经不执行了...

原来如此,谢谢交流!
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16楼2014-11-16 21:53:36
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
20楼: Originally posted by xizhangjiao1 at 2014-11-17 14:17:47
我们公司就在做利拉鲁肽。。。

祝你们早日申报!
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21楼2014-11-17 15:34:57
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
28楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-18 10:11:39
这条已经在注册方法里剔除...

刚接触法规这块,不懂的太多,还要向大家多学习请教。
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34楼2014-11-18 15:01:08
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