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hainuo4522

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于含有中药麻黄的儿童药 已有1人参与

Sample Text请教一下各位:现有一已经上市的品种,其中有一味中药是麻黄,临床上医生将其减量用于儿童,效果很好。如果变更规格,报成儿童药是否可行?国家有相关规定吗?多谢!
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

可行,按程序走就可以了。没有规定说麻黄不能用于儿童
边学边问,才有学问。
2楼2014-11-12 16:49:05
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2014-11-12 16:49:05
可行,按程序走就可以了。没有规定说麻黄不能用于儿童

那再请问下,儿童药的报批有特殊要求吗?还是只是在做临床时人群有区别?
3楼2014-11-13 09:21:37
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takubo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中药的儿童用药不要做临床吗?

我认为应该看看是否有这方面的限制。
4楼2014-11-13 09:27:12
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by hainuo4522 at 2014-11-13 09:21:37
那再请问下,儿童药的报批有特殊要求吗?还是只是在做临床时人群有区别?...

报批的时候没什么区别,可能审查那边会严格一些,另外临床的人群也会有不同的要求,并且目前国内批准的儿科药物临床试验的机构不多。其他的可以参考国外的一些指导原则。
边学边问,才有学问。
5楼2014-11-13 09:38:41
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by takubo at 2014-11-13 09:27:12
中药的儿童用药不要做临床吗?

我认为应该看看是否有这方面的限制。

增加为儿童用药是一定要做临床的。
6楼2014-11-13 09:52:30
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)

知道了!非常感谢!
7楼2014-11-13 09:53:47
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