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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 关于含有中药麻黄的儿童药
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于含有中药麻黄的儿童药 已有1人参与

Sample Text请教一下各位：现有一已经上市的品种，其中有一味中药是麻黄，临床上医生将其减量用于儿童，效果很好。如果变更规格，报成儿童药是否可行？国家有相关规定吗？多谢！
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1楼 2014-11-12 15:18:51
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
可行，按程序走就可以了。没有规定说麻黄不能用于儿童
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边学边问，才有学问。
2楼2014-11-12 16:49:05
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2014-11-12 16:49:05
可行，按程序走就可以了。没有规定说麻黄不能用于儿童

那再请问下，儿童药的报批有特殊要求吗？还是只是在做临床时人群有区别？
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3楼2014-11-13 09:21:37
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takubo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中药的儿童用药不要做临床吗？

我认为应该看看是否有这方面的限制。
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4楼2014-11-13 09:27:12
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

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引用回帖:
3楼: Originally posted by hainuo4522 at 2014-11-13 09:21:37
那再请问下，儿童药的报批有特殊要求吗？还是只是在做临床时人群有区别？...

报批的时候没什么区别，可能审查那边会严格一些，另外临床的人群也会有不同的要求，并且目前国内批准的儿科药物临床试验的机构不多。其他的可以参考国外的一些指导原则。
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边学边问，才有学问。
5楼2014-11-13 09:38:41
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by takubo at 2014-11-13 09:27:12
中药的儿童用药不要做临床吗？

我认为应该看看是否有这方面的限制。

增加为儿童用药是一定要做临床的。
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6楼2014-11-13 09:52:30
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hainuo4522

新虫 (初入文坛)
知道了！非常感谢！
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7楼2014-11-13 09:53:47
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