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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料替换的风险分析包括哪些方面？
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二and亮

新虫 (小有名气)

[求助] 原料替换的风险分析包括哪些方面？ 已有1人参与

rt
发酵车间准备更换原料，由于新的GMP要求验证中有一项是风险分析，这个以前没做过。
请问更换原料一般涉及到哪些风险？
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1楼 2014-11-10 16:31:21
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料替换，关键看你换的是什么原料，在发酵车间做什么用。根据它起的作用和机理去分析可能带来的风险。不好一概而论。
比如重要的碳源氮源，就很复杂，影响很明显；但是如果是脱色的活性炭就简单的多。
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不坠青云之志
2楼2014-11-11 14:20:14
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二and亮

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-11-11 14:20:14
原料替换，关键看你换的是什么原料，在发酵车间做什么用。根据它起的作用和机理去分析可能带来的风险。不好一概而论。
比如重要的碳源氮源，就很复杂，影响很明显；但是如果是脱色的活性炭就简单的多。

更换氮源，一般有哪些方面的风险？
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3楼2014-11-12 08:48:43
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 二and亮 at 2014-11-12 08:48:43
更换氮源，一般有哪些方面的风险？...

发酵培养过程上考虑吧， 我是学化学的，外行了。只是概念性的东西提醒一下
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不坠青云之志
4楼2014-11-12 11:07:46
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